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【CTR20160939】空腹状态下OTR 10 mg（片剂）的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160939

试验状态

已完成

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2016-12-28

临床申请受理号

JXHL1400074

靶点

适应症

具有慢性疼痛病受试者

试验通俗题目

空腹状态下OTR 10 mg（片剂）的生物等效性研究

试验专业题目

中国慢性疼痛受试者空腹状态下比较OTR10 mg和奥施康定？10 mg羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.试验目的：确定OTR 10 mg（片剂）与奥施康定 10 mg（片剂）在空腹状态下具有生物等效性（BE），以及评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用OTR 10 mg（片剂）和奥施康定片10 mg（片剂）的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物；2.有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或有OTR片和奥施康定？产品性能概要中详述的任何禁忌症；3.既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；4.可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术；5.患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全；6.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘；7.有癫痫发作或有症状的头部外伤病史；8.肝功能异常（筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素值超过正常值上限（ULN））或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过ULN）注：如果ALT、AST、或总胆红素在ULN的1～1.2倍之间并且研究者证实无临床意义，经申办方批准后可能招募该受试者；9.过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病；10.在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到2周；11.目前或服用研究药物前4周内使用三环抗抑郁剂；12.服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；13.服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）；14.服用研究药物前45天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），且拒绝在研究期间戒烟。按照世界卫生组织（WHO）规定，吸烟者的定义为每天至少吸1支烟且连续吸烟达6个月以上；偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过4次，每天吸烟少于1支且连续吸烟6个月以上；15.有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；16.给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒；17.拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食；18.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体结果阳性；19.研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性；20.任何病因引起的频发恶心或呕吐史；21.服用研究药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；在进入本试验前30天内参与其他临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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