ChiCTR2300067279
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注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物
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注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物
2023-01-03
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侵袭性真菌病
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物二级预防异基因造血干细胞移植患者侵袭性真菌病的临床研究
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物二级预防异基因造血干细胞移植患者侵袭性真菌病的临床研究
评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物二级预防异基因造血干细胞移植患者侵袭性真菌病的有效性、安全性及对移植结果的影响。
单臂
上市后药物
无
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石药集团欧意药业有限公司
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2023-01-03
2024-12-31
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1. 年龄≥14 周岁且≤70 周岁； 2. 拟行异基因造血干细胞移植的血液系统疾病患者； 3. 移植前 6 个月内具有确诊或临床诊断 IFD 病史， 且达到完全或部分缓解或稳定（依据《血液病恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》中相关标准） ； 4. ECOG 评分为 0-2 分； 5. 受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。；
登录查看1.对两性霉素B或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；有安复利克禁忌症的患者； 2.存在任何异基因造血干细胞移植的绝对禁忌症； 3.结核病活动期患者，HIV阳性患者； 4.存在其它未控制的严重活动性感染，如EB病毒活动性感染、CMV肺炎等； 5.存在其他严重疾病以致预计生存期小于 3 个月； 6.心脏疾病：包括超声心动图EF＜50%，心功能不全（纽约心功能分级NYHA：III/IV）； 7.肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）＜60%或血红蛋白纠正的一氧化碳弥散量（DLCO）＜60%； 8.肝功能：总胆红素或转氨酶（ALT、AST）＞2×UNL（正常值上限）；肾功能：血肌酐＞1.5×UNL 或肌酐清除率＜60 mL/min； 9.妊娠期或哺乳期妇女，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性； 10.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；或可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。；
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