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【ChiCTR-TRC-10000896】狼疮性肾炎治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000896

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫增殖性狼疮性肾炎

试验通俗题目

狼疮性肾炎治疗的随机对照研究

试验专业题目

弥漫增殖性狼疮性肾炎治疗的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估吗替麦考酚酯（MMF）联合激素、他克莫司（FK506）联合激素与静脉冲击环磷酰胺（诱导阶段）/口服硫唑嘌呤（维持阶段）联合激素治疗狼疮性肾炎患者的疗效(肾功能及疾病缓解)和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署书面的知情同意书 2. 18-65岁（包括18岁和65岁）的男性或女性 3. 符合美国风湿病协会的系统性红斑狼疮（SLE）诊断标准（1997年） 4. 在随机分组前24周内曾行肾活检，病理诊断符合狼疮性肾炎（ISN/RPS2003狼疮性肾炎分类法）III型、IV-S型或IV-G型、（A）或（A/C），同时有1g/d以上的蛋白尿或活动性尿沉渣（红细胞>5/HP或白细胞>5/HP或管型）或新近发现血清肌酐升高大于115?mol/L。；

排除标准

1..未签署书面的知情同意书 2..无法或不愿意遵守研究者所认可的研究方案 3..根据研究者的判断，患者无需免疫抑制治疗（糖皮质激素除外） 4..已知对MMF、FK506、环磷酰胺、硫唑嘌呤、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏或有禁忌症 5..妊娠、哺乳或未采用可靠的避孕方法的女性 6..在随机分组前已连续透析达2周以上，预计透析时间将超过8周 7..以往曾行肾移植或即将行肾移植术 8..目前或以前有以下情况（与SLE无关）：活动性出血、消化道溃疡、感染、肿瘤等 9. 其他已知的有临床意义的活动性疾病，如：心肝肺等疾病 10..同时患有可能影响研究评价或结果的自身免疫性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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