ChiCTR-OOC-17010585
尚未开始
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2017-02-08
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乙型肝炎
HBeAg阴性乙肝患者撤除抗病毒治疗后病毒特异性免疫反应的观察研究
HBeAg阴性乙肝患者撤除抗病毒治疗后病毒特异性免疫反应的观察研究
虽然众多长期服用抗病毒药物的HBeAg阴性乙肝患者都想停用抗病毒药物，但是，服用核苷酸类似物治疗时间的不确定性仍是目前被广泛采用的标准治疗方案。由于停药后HBV再激活调节免疫，会导致肝脏损伤，炎症复燃，那些停止治疗的患者应该被密切监测。在肝脏损伤过程中，一些慢性感染患者会在血液中清除HBV抗原和HBVDNA。这些病人会给我们提供机会以研究在慢性乙型肝炎清除过程中，免疫调节和肝脏损伤发病机制的相关性。 在严密的临床观察中，我们在这些选择性的患者中提出了建立观察队列研究，来研究HBeAg阴性患者撤除药物前后的细胞免疫、细胞因子和基因多态性的特点。以及免疫反应与包括肝脏生化、病毒载量、HBV血清学状态和HBsAg水平等临床参数的相关性。 研究人群至少应用核苷酸类似物治疗4年且达到病毒完全抑制（HBVDNA不可检测）。我们预期这些患者会经历病毒学反弹和肝脏炎症的复燃，后者来源于细胞免疫的激活。近期一项希腊研究表明，在同一标准下停药的患者，50%会耐受并保持持续撤药状态，其中约27%患者由于免疫激活导致HBsAb阳性和HBsAg的清除，这表明长期慢性感染的“接近治愈”。 考虑到乙肝治疗过程中乙型肝炎病毒清除机制的复杂性，我们的首要目标是临床结局评估和安全性。其次是探讨基因、免疫预测与临床、血清学转归的相关性。我们的最终目标是为HBeAg阴性慢乙肝患者建立一个新型的、明确的治疗方法，以阻止疾病的进展。 具体目标：前瞻性研究HBeAg阴性慢乙肝患者在经过只少4年完全病毒抑制，停药后的临床、生化、病毒、血清和免疫结局。
单臂
其它
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中国人民解放军第三〇二医院院长创新基金
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60
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2017-03-01
2022-01-01
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（1）HBeAg阴性慢乙肝患者，口服抗病毒药物后HBVDNA持续抑制（HBVDNA<500IU/ml）至少达到或超过4年。 （2）肝功和血小板正常 （3）年龄18-67 （4）无严重合并疾病及其他肝脏疾病；
登录查看（1）HBeAg阴性慢乙肝患者，服用抗病毒药物4年期间曾有病毒学突破 （2）年龄<18或>67 （3）明确的其他合并症，包括感染、其他肝脏疾病或贫血 （4）超过S2级纤维化（0-4，Metavir评分标准） （5）ALT高于正常范围 (ALT>40 U/L) （6）临床、血液和生化指标怀疑肝硬化 （7）肝移植 （8）既往有肝外器官损害病史，包括乙肝相关性肾炎或血管炎等 （9）核苷酸类似物耐药史 （10）肝癌病史 （11）半年内有服用泼尼松龙或其他免疫抑制剂、免疫调节剂 （12）孕妇；
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