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【ChiCTR2100044876】羟考酮用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044876

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

羟考酮用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验

试验专业题目

羟考酮用于多模式超前镇痛对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探索盐酸缓释羟考酮和对乙酰氨基酚用于全膝关节置换术超前镇痛的效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

盲法

本研究采用双盲。研究人员1在患者入院时使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分组。然后，研究人员1将分组结果记录在计算机中，术前2小时将相应药物装于不透明的纸袋中，让患者在视线被遮挡的情况下用水冲服。外科医生和患者对分组情况不知情，进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。研究结束时（术后3月），研究人员1将分组情况告知患者。

试验项目经费来源

四川大学华西医院1.3.5工程项目（ZYJC18040）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-30

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； 2.年龄为18~80岁； 3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为I~III级。；

排除标准

1.心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 2.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)； 3.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者； 4.合并意识障碍或精神疾病； 5.有过膝关节开放手术史； 6.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 7.凝血功能严重障碍患者； 8.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 9.严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈； 10.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)； 11.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 12.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 13.3个月之内参加过其他临床试验者； 14.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者； 15.膝关节屈曲畸形>=30°或内外翻畸形>=30°； 16.对本研究中使用药物过敏者； 17.阿片类药物成瘾者； 18.语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院骨科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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