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【CTR20233056】XNW28012治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233056

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用XNW28012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用XNW-28012

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

XNW28012治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估XNW28012治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估XNW28012在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性与耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。；2.扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌和胰腺癌。；3.在签署知情同意时年龄必须≥18岁。；4.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（适用于扩增队列和剂量扩展阶段）。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。；6.受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。；

排除标准

1.既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。既往使用过以喜树碱及其衍生物（包括但不限于：SN-38和Dxd等）作为毒素载荷（payload）的ADC类药物。；2.在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；3.在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。；4.既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1（周围神经病变≤2级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。；5.既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血；但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）。；6.存在以下任何一种血液学危险因素：已知的凝血缺陷导致出血风险增加；血管炎引起的弥漫性肺泡出血；已知的易出血体质；持续性大出血；增加危及生命出血风险的创伤；试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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