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【ChiCTR2300071410】伊伐布雷定控制心率对脓毒症患者血流动力学的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071410

试验状态

尚未开始

药物名称

伊伐布雷定

药物类型

规范名称

伊伐布雷定

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

伊伐布雷定控制心率对脓毒症患者血流动力学的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

伊伐布雷定控制心率对脓毒症患者血流动力学的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：比较使用伊伐布雷定控制心率与未使用伊伐布雷定控制心率患者96 小时后心率的差异，以及伊伐布雷定对血流动力学的影响。 2. 次要研究目的：（1）评估伊伐布雷定后对其它器官功能的影响。（2）评估伊伐布雷定后对疾病严重程度的影响。（3）评估伊伐布雷定后对ICU及住院停留时间的影响。（4）ICU死亡率和28天死亡率. （5）评估伊伐布雷定的安全性。（6）伊伐布雷定对炎症因子水平的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

我们将使用根据标准操作程序创建的计算机最小化随机化系统，并将该系统保存在的安全服务器上，由每个研究分中心的研究者用于生成随机分配结果。当受试者符合随机分组条件时，将按照严格的顺序以1∶1的比例随机分组。

盲法

这是一个开放标签试验，没有盲化治疗分配。致盲是不可能的，因为要求伊伐布雷定需要根据目标心率进行剂量的滴定。

试验项目经费来源

广州医科大学附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的成年患者； 2. 在ICU行监护治疗； 3. 诊断为脓毒症（符合sepsis-3.0 标准）； 4. 经充分液体复苏（CVP>8mmHg、GEDI>680ml/m2、下腔静脉>1.5cm）和升压药物维持MAP≥65mmHg； 5. 窦性心律且心率仍>95次/分，持续2小时或以上，72小时以内。；

排除标准

1.入组前已经开始应用伊伐布雷定治疗的患者； 2. 重度肝功能不全，Child-C分级； 3. 癫痫； 4. 无法经肠道用药； 5. 孕妇和患有罕见的遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良的患者； 6. 患者需要使用具有中至强效CYP3A4抑制剂作用的药物，如唑类抗真菌药物(特别是酮康唑和伊曲康唑)、大环内酯类抗生素(特别是克拉霉素和红霉素)和艾滋病毒蛋白酶抑制剂(特别是奈非那韦和利托那韦)等； 7. 活动性出血患者； 8. 入组前存在急性心肌梗死、慢性心功能不全、先天性心脏病、心包填塞、严重的主动脉瓣返流和主动脉缩窄等非脓毒症原因造成的心脏功能低下的疾病； 9. 难治性休克患者，已经给予积极的液体复苏、大剂量的血管活性药物（VIS评分>120）及其他常规治疗，仍存在以下情况之一：（1）持续恶化的低血压（MAP<65mmHg）；（2）血乳酸持续>5mmol/L（连续2次以上，间隔30min以上），并呈进行性上升趋势；（3）混合静脉血氧饱和度（mixed venous blood oxygen saturation, SvO2）持续<55%（连续2次以上，间隔30min 以上），并进行性恶化。以上情况持续5小时以上。 10. 心肺复苏后； 11. 已入组另外一个干预性的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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