CTR20200712
已完成
他达拉非口溶膜
化药
他达拉非口溶膜
2020-04-29
/
治疗男性勃起功能障碍
他达拉非口溶膜人体生物等效性研究
他达拉非口溶膜人体生物等效性研究
222047
研究空腹及餐后条件下采用不同方式单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司提供的他达拉非口溶膜（10 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（10 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性；同时观察健康受试者单次口服10 mg受试制剂他达拉非口溶膜和参比制剂希爱力的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2020-04-22
2020-07-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对他达拉非及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;；4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570208
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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