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【ChiCTR2000030732】黄琪医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。原发性微血管心绞痛患者心脏磁共振影像与口腔血链球菌计数的相关性及机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性微血管心绞痛

试验通俗题目

黄琪医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。原发性微血管心绞痛患者心脏磁共振影像与口腔血链球菌计数的相关性及机理研究

试验专业题目

原发性微血管心绞痛患者心脏磁共振影像与口腔血链球菌计数的相关性及机理研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

① 确定原发性微血管心绞痛(PMVA)患者心血管磁共振（CMR）负荷灌注结果和口腔龈下菌斑中血链球菌( S. s)计数的相关性。 ② 分析PMVA患者增加口腔抗感染治疗后口腔龈下菌斑中 S. s计数的改变与血浆血小板膜糖蛋白140(GMP-140)、纤维蛋白肽 A(FPA)、血管性假血友病因子(vWF)及同型半胱氨酸(Hcy)水平变化的相关性，进而探讨PMVA的发病机理。 ③ 比较健康体检人群和PMVA患者口腔龈下菌斑中 S. s计数以及口腔健康状况等的差异，确定PMVA患者的口腔状况与疾病的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表产生随机序列，进行前瞻性随机单盲平行对照研究。

盲法

单盲请说明施盲对象。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-04

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄：18～75岁，符合PMVA诊断标准的患者。PMVA诊断标准：（1）劳力型心绞痛至少半年，胸痛持续时间大于10min，硝酸甘油治疗效果不佳。（2）心电图或动态心电图至少出现1次ST段典型缺血性下移≥0.01mm。（3）运动平板试验阳性（ST段缺血性下移≥0.01mm）。（4）超声心动图检查无节段性室壁运动异常，左心室功能正常。（5）冠状动脉造影提示血管管腔正常或接近正常（造影结果提示：心外膜下冠脉血管壁正常或不规则、管腔不连续的轻度狭窄，其狭窄程度<20%），无自发冠状动脉痉挛表现，TIMI血流1-2级的患者。（6）CMR检查证实存在冠脉微循环障碍患者。；

排除标准

（1）器质性心脏病：冠状动脉粥样硬化性心脏病、冠脉痉挛、冠脉肌桥、各类心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、肺源性心脏病等；（2）心肌损伤：心肌炎、全身性疾病合并心肌损伤等；（3）高血压病、高脂血症、糖尿病患者；（4）需要药物控制的心律失常；（5）完全性左束支传导阻滞、Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征；（6）严重充血性心力衰竭；（7）恶性肿瘤；（8）肺、食管、主动脉夹层等可引起胸痛的疾病；（9）严重的肝、肾功能不全者；（10）急性或慢性炎症性疾病、严重创伤患者；（11）内分泌系统疾病；（12）贫血等血液系统疾病；（13）外周血管病变；（14）妊娠期及哺乳期妇女；（15）磁共振检查禁忌患者；（16）青霉素过敏患者；（17）不能坚持治疗以及复查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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