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【CTR20140593】评价复方凝胶治疗寻常性痤疮安全性和有效性的研究

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基本信息
登记号

CTR20140593

试验状态

已完成

药物名称

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶

药物类型

化药

规范名称

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶

首次公示信息日的期

2015-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

寻常性痤疮

试验通俗题目

评价复方凝胶治疗寻常性痤疮安全性和有效性的研究

试验专业题目

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶治疗寻常性痤疮的有效性和安全性的Ⅰb+Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为Ⅰb+Ⅱa期探索性研究，旨在探索阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶不同配方组治疗寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅱb和Ⅲ期临床研究方案设计提供理论依据。 对部分受试者进行药代动力学研究和药物暴露量研究，以评价使用阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶后的全身暴露情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 245  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~40周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对阿达帕林、盐酸克林霉素、林可霉素，和/或凝胶赋形剂中任何组分过敏者，或过敏体质者；

2.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；

3.患处并发其他明显的可能影响疗效评价的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹及极重度痤疮等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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