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【ChiCTR2200056292】评价巴瑞替尼治疗狼疮性脂膜炎有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056292

试验状态

尚未开始

药物名称

巴瑞替尼

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮性脂膜炎

试验通俗题目

评价巴瑞替尼治疗狼疮性脂膜炎有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价巴瑞替尼治疗狼疮性脂膜炎有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

初步评价巴瑞替尼治疗狼疮性脂膜炎的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机号由本试验负责统计的人员用简单随机化方法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金（2021-RC320-001）

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-07

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18周岁-65周岁，男性或女性。（2）病理和临床证实LEP。（3）在筛查和基线检查时RCLASI活动性评分≥4分。（4）对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：女性患者必须满足： ①绝经（定义为至少1年内无月经）； ②或已行手术绝育； ③或具有生育能力，但必须满足： ?随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性； ?且同意在整个试验期间和最后一剂试验药后1周内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法； ?且不得哺乳。男性患者必须满足：必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。（5）已接受研究方案允许的以下一种或多种全身性标准治疗： ①随机前口服泼尼松（或等效剂量糖皮质激素）≤10mg/天，且接受稳定剂量治疗≥8周。 ②随机前口服硫酸羟氯喹≤ 200mg /天，且接受稳定剂量治疗≥8周。（6）自愿签订知情同意，必须充分了解试验的要求，且必须遵守所有试验访问和评估。；

排除标准

（1）SLE；筛查和基线检查时RCLASI活动性评分≤3分。（2）感染： ①潜伏性或活动性结核病或任何既往结核病史。 ②慢性感染。 ③在首次服用研究药物前6个月内，任何需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者判断为机会性的感染。 ④2周内治疗的任何感染。 ⑤复发性（不止一次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹病史。 ⑥任何淋巴增生性疾病的病史或当前症状，包括巨细胞病毒或EB病毒相关的淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状。（3）随机前6个月内合并下列疾病者：下肢深静脉血栓、肺栓塞、甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤、结核病、精神疾病和其他自身免疫性疾病史，以上疾病研究者评价无临床意义的除外。（4）筛选时 HIV 阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV抗体阳性者。（5）在随机前2周内口服过沙利度胺、雷公藤等；随机前4周内口服或注射过任何除入组标准允许外，治疗LEP的药物，如甲氨蝶呤、霉酚酸酯、他克莫司、环孢素、硫唑嘌呤、生物制剂、中草药等；随机前4周内光疗者。（6）其他JAK 抑制剂且洗脱期少于7个半衰期的患者；之前接受过试验药治疗或已知不能耐受试验药。（7）在随机前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。（8）研究者认为构成不适当风险或参与试验禁忌症或可能干扰试验目标、进行或评估的任何情况，包括实验室检查、病史或其他筛查评估结果。（9）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；无法律行为能力或提供知情同意或同意的有限法律行为能力。（10）血细胞分析异常，包括： ①血红蛋白<90g/L或红细胞压积<30%。 ②白细胞<3.0×109/L。 ③中性粒细胞计数<1.2×109/L。 ④血小板计数<100×109/L。 ⑤淋巴细胞计数<0.5×109/L。（11）谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2倍正常上限或血肌酐>3倍正常上限。（12）服用强效细胞色素P450 3A4酶抑制剂的受试者，如酮康唑。（13）服用中等细胞色素P450 3A4酶抑制剂与细胞色素P450 2C19抑制剂的受试者，如氟康唑。（14）服用强效细胞色素P450 3A4酶诱导剂的受试者，如利福平。（15）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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