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【ChiCTR2400091791】痴呆症高风险老年人助听器家庭干预策略及对认知功能的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091791

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍，听力损失

试验通俗题目

痴呆症高风险老年人助听器家庭干预策略及对认知功能的影响研究

试验专业题目

痴呆症高风险老年人助听器家庭干预策略及对认知功能的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在设计针对MCI合并听力损失老年人的基于家庭支持的助听器听力康复干预策略，并通过随机对照试验评价助听器听力康复方案对该人群认知功能及助听器使用行为依从性的干预效果，并进一步探索不同依从性的研究对象认知功能干预效果的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员利用区组随机化的方法将150名受试者按照1：1的比例随机分入两个组，利用“https://www.randomization.com/”网站生成随机号。

盲法

单盲，对评估人员施盲

试验项目经费来源

2024年度北京大学临床医学+X青年专项，项目编号PKU2024LCXQ035

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-03

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

须同时符合以下所有条件： 1.年龄60-85岁； 2.较好耳在500、1k、2k、4kHz的平均听阈（PTA）为35-80db HL之间（不含80）； 3.经MOCA-HI量表评估为轻度认知障碍（MOCA-HI得分>18分且<26分）； 4.根据耳部病史、纯音听阈测试和鼓室导抗测量判断为感音神经性听力损失，且为语后听力损失； 5.能够理解和完成干预内容及随访评估问卷； 6.佩戴助听器时长3个月以内； 7.有家人支持； 8.签署知情同意且自愿参与。；

排除标准

符合下列任一条件即排除： 1.先天性听力损失或永久性传导性听力损失； 2.不对称性听力损失（双侧耳PTA差值≥30db HL）； 3.视觉障碍（经斯内伦视力表评估视力低于20/63，相当于无法舒适阅读14号字体）； 4.有助听器使用医学禁忌证者（如进行性或波动性听力损失、近三个月内突发性听力损失、伴有耳漏、耳痛、眩晕或头痛、先天或外伤性畸形等）； 5.当前正参与另一项干预或治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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