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【ChiCTR2300076311】罗哌卡因用于超声引导下改良胸神经阻滞对乳腺癌患者手术镇痛的90%最小有效浓度测定:一项双盲、有偏硬币设计序贯法试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300076311

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-09-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

罗哌卡因用于超声引导下改良胸神经阻滞对乳腺癌患者手术镇痛的90%最小有效浓度测定:一项双盲、有偏硬币设计序贯法试验

试验专业题目

罗哌卡因用于超声引导下改良胸神经阻滞对乳腺癌患者手术镇痛的90%最小有效浓度测定:一项双盲、有偏硬币设计序贯法试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

纳入乳腺癌改良根治术患者、采用有偏硬币设计序贯法测定超声引导下改良胸神经阻滞罗哌卡因的90%最小有效浓度,以进一步指导临床应用。

试验分类
试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

除首例实验对象外,每一例患者具体使用的罗哌卡因药物浓度与上一例患者的反应有关,如果前一位患者效果为“失败”,则下一位患者所用局麻药浓度増加一个单位,反之,如果前一位患者效果为"成功",则下一位患者所用局麻药浓度进行有偏硬币随机[优势比b=г/(1-г)],有11%(b=0.11)的概率减小一个浓度单位(0.02%),有89%(1-b=0.89)的概率保持不变。

盲法

本实验对受试者、术中管理麻醉医师、数据收集员及统计分析员设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金,四川省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-16

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

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入选标准

1. 女性、首次确诊为乳腺癌、择期改良乳腺癌根治术、单侧病变; 2. 年龄 18岁-65岁; 3. ASA分级为I~II级; 4. 知情同意参与研究。;

排除标准

1.阻滞部位感染者; 2.局麻药及麻醉药过敏者; 3.有出血倾向者; 4.严重肝肾功能障碍者; 5.合并严重的心肺器官疾病; 6.合并精神类疾病患者; 7.拒绝参加试验患者; 8.合并外周神经疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南充市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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