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【CTR20231441】CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231441

试验状态

已完成

药物名称

CS-12192胶囊

药物类型

化药

规范名称

CS-12192胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

自身免疫相关疾病和免疫相关疾病

试验通俗题目

CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

在中国健康成年受试者中，采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：①评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的安全性和耐受性；②评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药代动力学（PK）特征；③评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS12192胶囊后PK的影响。次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。探索性目的：①探索中国健康成年受试者口服CS12192胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系；②探索CS12192在中国健康成年受试者中的PK/PD关系；③探索CS12192在人体内代谢物谱。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；2.年龄≥18周岁且≤45周岁；3.体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组；5.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；2.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；3.已知筛选访视前6个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；4.既往活动性结核病史，筛选访视时结核筛查阳性者；5.任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史（近一年内发作次数≥3次，普通感冒除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或随机前≤8周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和/或住院治疗，或随机前≤2周有需要口服抗感染药物治疗的感染史；6.随机前有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史；7.随机前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；8.既往有药物滥用史者；9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；10.随机前3个月内参加过干预性临床试验（器械或药品）或随机前3个月内服用过试验用药品或仍在该药物5个半衰期内（以时间长者为准）；11.随机前3个月内有献血或大量失血（>300 mL）；12.妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血清妊娠试验HCG≥5mIU/mL；13.有规律性饮酒史，随机前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或随机前酒精呼气测试为阳性者；14.随机前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；15.随机前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或随机前48 h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；16.随机前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者；17.筛选访视和基线访视时肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI方程以血肌酐、年龄和性别进行计算）；18.筛选访视和基线访视时病史问询、生命体征、体格检查、胸部X线检查结果和临床实验室检查等结果异常有临床意义；19.筛选访视和基线访视时标准12导联心电图检查显示QTcF≥450 ms或其他经研究者判断异常有临床意义者；20.筛选访视时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）抗体不能提供阴性报告；21.筛选访视时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA定量、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；22.随机前尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；23.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；24.不能耐受高脂高热餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；25.有吞咽困难的受试者；26.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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