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【ChiCTR1800018188】复合多糖辅助调控肿瘤的人体试食研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800018188

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

复合多糖辅助调控肿瘤的人体试食研究

试验专业题目

复合多糖辅助调控肿瘤的人体试食研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价复合多糖对恶性肿瘤患者的免疫调节作用,以及辅助调控肿瘤的效果。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件生成随机数字表。按照受试者入组的先后次序,根据预定的随机方案分配入试验I组、试验II组或阳性对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自研项目

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 明确诊断的恶性肿瘤者; 2 年龄18-70岁,男女不限; 3 预计生存期在1年以上; 4 受试者体力状况尚好,功能状态(Karnofsky,KPS)评分≥80分; 5 肿瘤类型为如下其中一种:肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫癌、卵巢癌、前列腺癌; 6 临床资料完整,且依从性高; 7 经受测者及其家属同意,并签订知情同意书。;

排除标准

1 不符合上述纳入标准者; 2 合并严重心、肺、肾、肝功能不全者; 3 合并免疫系统及造血系统疾病者; 4 肿瘤发生颅内转移者; 5 合并消化道出血、梗阻等并发症者; 6 呕吐频繁者; 7 合并严重感染者; 8 合并精神行为异常者; 9 妊娠期或哺乳期妇女; 10 剧烈癌痛未能有效控制者; 11 过敏体质或对多种药物过敏者; 12 近1个月内接受过其他抗肿瘤扶正药物(如免疫制剂、西药功效类似或相同的西药、中成药、中药等)及方法(如免疫疗法等)的治疗; 13 已参与其他同类临床研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州宏韵医药科技股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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