洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 吲哚布芬片人体生物等效性试验

【CTR20230376】吲哚布芬片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20230376

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于冠状动脉旁路移植术后阻塞的预防；用于治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。 动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察吲哚布芬片在中国健康受试者中单次口服给药后吲哚布芬的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Italia S.r.l 持证的的吲哚布芬片IBUSTRIN ®为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察吲哚布芬片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址
<END>
吲哚布芬片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考
点击展开

柳州市工人医院的其他临床试验

更多

深圳市朗博生物医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

吲哚布芬片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多