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首页 临床进展 二甲双胍联合吡柔比星在非肌层浸润性膀胱癌患者膀胱灌注治疗中的研究

【ChiCTR2000038414】二甲双胍联合吡柔比星在非肌层浸润性膀胱癌患者膀胱灌注治疗中的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038414

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍+吡柔比星

药物类型

/

规范名称

盐酸二甲双胍+吡柔比星

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

二甲双胍联合吡柔比星在非肌层浸润性膀胱癌患者膀胱灌注治疗中的研究

试验专业题目

二甲双胍联合吡柔比星在非肌层浸润性膀胱癌患者膀胱灌注治疗中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本临床试验将二甲双胍联合吡柔比星应用于非肌层浸润性膀胱癌患者，考察二甲双胍能否对吡柔比星起到增效、降低毒副作用的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者李勇通过随机数字表产生

盲法

开放

试验项目经费来源

“小分子靶向药物研究与创制”湖南省重点实验室 (No. 2017TP1020)和“小分子靶向药物关键共性技术创新团队” (2018RS3072)经费共同资助

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

经我院泌尿外科实施膀胱肿瘤电切术后或膀胱部分切除术后且病理证实为非肌层浸润性膀胱移行细胞癌（Ta，T1），共20人，患者随机分为两组（实验组和对照组）。两组患者年龄、性别、吸烟史、肿瘤的大小、肿瘤数目、手术方式、病理分级分期无显著性差异。 年龄范围： 18-75岁 性别： 男女均可 手术方式： 膀胱肿瘤电切术后或膀胱部分切除术后病人 病理分期： Ta或T1 复发风险：中危；

排除标准

1.对吡柔比星和二甲双胍过敏者； 2.既往有其他系统肿瘤，并行足量蒽环霉素及放化疗者； 3.有难以控制的泌尿道感染者，对膀胱灌注治疗难以耐受者； 4.有严重的全身疾病或慢性消耗疾病(糖尿病、心血管疾患以及肝肾功能不全者等)； 5.电切术后膀胱壁穿孔患者； 6.术后病理诊断为浸润性膀胱癌或其他类型肿瘤患者； 7. 哺乳或怀孕的患者； 8. 参加其他药物临床试验者； 9. 研究者认为不适宜人选的其他情况(如精神疾患等)； 10. 既往服用二甲双胍的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南师范大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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