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【ChiCTR2400085396】安罗替尼联合TQB2450和SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085396

试验状态

尚未开始

药物名称

安罗替尼+TQB2450+替吉奥+奥沙利铂

药物类型

规范名称

安罗替尼+TQB2450+替吉奥+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

安罗替尼联合TQB2450和SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、多中心探索性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合TQB2450和SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、多中心探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合TQB2450和SOX方案一线治疗晚期胃癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2)经病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性的（或者HER2/neu状态无法明确）不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 3)既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束至疾病复发时间>6个月的患者； 4)根据RECIST1.1版，至少有一个可测量病灶或可评估病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 5)年龄在18-75岁的男性或女性患者； 6)ECOG评分：0~1分； 7)PD-L1 CPS ＜5； 8)预期寿命≥3个月； 9)器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值：（1）血常规检查标准需符合： 血红蛋白含量（HB）≥90 g/L（14天内未输血）； 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×10^9/L； 血小板计数（PLT） ≥100×10^9/L（14天内未使用白介素11或者TPO）； 白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L（14天内未使用粒细胞刺激因子）。（2）生化检查需符合以下标准： 血清总胆红素（TBIL） ≤1.5倍正常值上限(ULN) ； ALT和AST≤2.5ULN； Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min，（Cockcroft-Gault公式）； 血清白蛋白≥ 25 g/L (2.5 g/dL) 对于肝转移受试者，AST和ALT必须≤5 x ULN，白细胞 ≥ 4×10^9/L,未经输血的血小板≥ 100×10^9/L, 未经粒细胞刺激因子治疗的中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 血红蛋白≥ 90 g/L （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。（4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 10）有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次给药后和化疗后至少6个月内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施；未绝育的男性必须在研究期间、以及在最后一次给药后和化疗后均要求至少6个月内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施。；

排除标准

出现以下任何一项的患者将不能入组本研究： 1)既往接受过盐酸安罗替尼治疗或任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 抗体治疗的患者； 2)有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 3)活动性乙型肝炎或丙型肝炎、活动期肺结核患者； 4)CT提示明确的溃疡型病变或者大便潜血阳性； 5)入组前1个月自诉有异常出血史(鼻衄除外)； 6)既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 7)先天性肺纤维化、药物导致的肺炎、机化性肺炎，或CT证实的活动性肺炎； 8)研究开始前4周内曾注射减毒活疫苗，或预期将在试验中或试验结束后5个月之内注射减毒活疫苗； 9)在试验开始前2周内全身应用糖皮质激素或免疫抑制剂（注：吸入糖皮质激素和盐皮质激素被允许)； 10)已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。 11)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12)≥ NCI CTCAE 2级的周围神经病变； 13)试验开始前14天之内存在需要使用抗生素的感染； 14)肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上； 15)有截瘫风险的骨转移患者； 16)存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： 使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）患者；按NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者； 活动性或未能控制的严重感染； 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 17)长期未治愈的伤口或骨折； 18)凝血功能异常（INR>1.5或APTT>1.5 × ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等。进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者。进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等。需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）。 19)研究前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或预期在研究治疗期间需要接受大手术，或试验开始前4周内非诊断性的手术； 20)入选治疗前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（研究者评估的稳定型脑梗塞除外）、深静脉血栓及肺栓塞者； 21)具有临床意义的胸腹水，包括体检可发现的任何胸腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的胸腹水。仅影像学显示少量胸腹水但无症状者，研究者评估不需要治疗可入选； 22)显著营养不良的患者； 23)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 24)其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 25)妊娠或哺乳的女性患者； 26)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 27)在试验开始前30天内参加其他试验，或计划在试验进行中参加其他试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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