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【CTR20181378】盐酸特比萘芬片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181378

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特比萘芬片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特比萘芬片

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、紫色毛癣菌)、如犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

试验通俗题目

盐酸特比萘芬片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特比萘芬片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较研究悦康药业集团上海制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125 mg/片）和Sun Pharmaceutical Industries Limited（太阳药业有限公司）生产的盐酸特比萘芬片（商品名：Lamisil®，125 mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估盐酸特比萘芬片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）;；2.心电图异常有临床意义；

3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

4.有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；5.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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