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【CTR20190676】安乃近片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190676

试验状态

已完成

药物名称

安乃近片

药物类型

化药

规范名称

安乃近片

首次公示信息日的期

2019-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗：受伤或手术后的剧烈疼痛，痉挛性身体疼痛（绞痛），癌症疼痛（肿瘤疼痛），如果没有其他治疗手段时，其他急性或慢性剧烈疼痛，高热，不响应其他治疗措施

试验通俗题目

安乃近片的人体生物等效性试验

试验专业题目

安乃近片（0.5g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以德国Sanofi-Aventis Deutschland GmbH公司生产的安乃近片（规格：0.5g/片，商品名：Novalgin®）为参比制剂，对华中药业生产的安乃近片（规格：0.5g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂安乃近片和参比制剂安乃近片（商品名：Novalgin®）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.2. 健康男性和女性志愿受试者且年龄为18-55周岁（包括18和55周岁）；

排除标准

1.1. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.2. 筛选前有药物滥用史或吸毒史者；

3.3. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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