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【ChiCTR2000033176】八式太极拳对脑小血管病相关认知功能障碍患者认知功能结局评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病相关认知功能障碍

试验通俗题目

八式太极拳对脑小血管病相关认知功能障碍患者认知功能结局评价研究

试验专业题目

八式太极拳对脑小血管病相关认知功能障碍患者认知功能结局评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

评估八式太极拳对脑小血管病认知功能障碍患者认知功能以及脑血管病高危因素的影响。同时采用fMRI和事件相关电位等方法探讨其可能机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究中心计算机SPSS软件产生随机序列

盲法

单盲（认知评估负责人和统计人员单盲）

试验项目经费来源

福建省国家中医临床研究基地专项科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-21

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑小血管病相关认知功能障碍西医诊断标准（需有脑小血管病的影像学证据并完善认知功能筛查、评估等，具体参考《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》）； 2. MoCA 量表评分19～25分； 3. 年龄≥50岁； 4. 最近半年内未从事有规律的运动锻炼（即每周至少3次，每次20分钟的各种形式的规律性锻炼）； 5. 受试者本人已签署知情同意书；；

排除标准

1. 脑脱髓鞘引起的脑白质疏松；大动脉粥样硬化软斑；皮质及分水岭梗死，皮质下直径大于 15mm 的病灶； 2. 非小血管的认知功能障碍的其他脑部病变，如：如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病等； 3. 皮质和（或）皮质下非腔隙性梗死病灶、出血性病灶； 4. 脑白质病变特殊原因(多发性硬化、结节病、脑部放疗) ； 5. 患有严重脏器衰竭、严重的心脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症而不适宜进行太极拳运动者； 6. 经既往病历或临床医生或家属证实其之前已经患有认知障碍的相关疾病或在发病前有使用针对认知障碍的药物。 7. 痴呆（GDS等级II~III级）, 生活不能自理(ADL评分＜20分)，严重精神疾病、癫痫, 严重抑郁症（贝克抑郁量表＞10 分）等。 8. 酒精及药物滥用史。 9. MRI检查禁忌症者 10. 正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。符合以上任何一条标准者，不予纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建中医药大学附属人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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