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【ChiCTR2300074009】补体蛋白C5单克隆抗体预防SAA单倍型造血干细胞移植后GVHD的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

SAA行单倍型造血干细胞移植

试验通俗题目

补体蛋白C5单克隆抗体预防SAA单倍型造血干细胞移植后GVHD的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

补体蛋白C5单克隆抗体预防SAA单倍型造血干细胞移植后GVHD的前瞻性、单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察移植后应用C5单抗对SAA单倍型造血干细胞移植后GVHD的预防作用，为提高SAA异基因造血干细胞移植的技术水平、促进植入、降低GVHD、提高患者生存质量做出有益的探索。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病例：所有入选病例均经过骨髓细胞形态学、细胞化学、免疫分型及染色体、病理学等检查明确诊断为极重型再生障碍性贫血，诊断标准参照张之南主编《血液病诊断标准》； 2. 行单倍型造血干细胞移植； 3. 年龄小于50岁，KPS评分≥70； 4. 肝功能ALT、AST及ALP≤2倍正常值上限，肾功能BUN、Cr≤1.25倍正常值上限； 5. 具备以下心功能条件：心电图检查未提示任何急性心肌梗死、心律失常或I度以上的房室传导阻滞；无心功能不全；无活动性风湿性心脏病；胸片或体检未提示心脏扩大； 6. 患者无造血干细胞移植的禁忌症； 7. 患者无C5单抗的使用禁忌症； 8. 患者及其委托人有进行造血干细胞移植的愿望和要求； 9. 有提供血造血干细胞的单倍型亲缘供者。；

排除标准

1. 同时患有其他可能影响表达病情及知情同意书有效性或导致患者生存期在2年以内的严重生理或精神疾病； 2. 有难以控制的慢性感染（包括细菌、真菌或病毒感染），如龋齿、中耳炎、鼻窦炎等，需在有效控制后进行； 3. 有严重的肺功能损害性疾病史； 4. 有酮症酸中毒倾向的糖尿病史； 5. 严重的凝血障碍、血栓性静脉炎或肺栓塞； 6. 失代偿期肝功能不全、活动性肝炎； 7. 严重的自身免疫性疾病史； 8. 既往有甲状腺功能异常，当前甲状腺功能不能维持在正常范围内； 9. 初诊前5年内曾罹患其它恶性肿瘤； 10. 有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 先天性骨髓衰竭疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院弘慈血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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