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【ChiCTR2300070463】先行肺静脉隔离或先行左房基质改良两种消融顺序对房颤射频消融终点的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300070463

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

心房房颤

试验通俗题目

先行肺静脉隔离或先行左房基质改良两种消融顺序对房颤射频消融终点的影响

试验专业题目

心房颤动维持基质个体化消融方法的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较两种消融顺序对消融终点的影响,也包括进一步比较左房基质改良和肺静脉隔离两种消融策略在术中终止房颤和对远期复发的作用效果,探索一种能够提高持续性房颤消融成功率的手术策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先查阅大量相关文献,提取文献中的相关数据。通过优效性检验公式计算一共需要98名持续性房颤患者(包括了百分之五的失访率)。重要研究者黄文超首先通过spss26.0通过产生随机数字进行随机1:1分组,随机数字序列号为199766,严格按照分组进行消融,具体过程请浏览计划书。

盲法

试验项目经费来源

四川省科技支撑计划(2020YJ0483)资助。

试验范围

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目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-80岁之间; 2. 持续性房颤:持续发作>7 天,不能自行转复或在干预措施(药物复律或电复律)下转复; 3. 有意愿在我中心接受本研究方案的患者; 4. 签署本研究知情同意书者。;

排除标准

1. 有左房内导管消融手术史; 2. 甲状腺功能亢进、药物或酒精中毒等可逆病理性因素所致的房颤; 3. 患者有左心房血栓或其它导管消融手术绝对禁忌症; 4. 左心室功能不全(LVEF<35%)或严重心脏瓣膜病(如重度主动脉瓣狭窄或关闭不全,重度二尖瓣狭窄或关闭不全,曾行二尖瓣置换手术); 5. 左房内径≥60mm; 6. 严重的肝脏疾病、肾功能不全(eGFR<30mL/min)、恶性肿瘤、自身免疫等疾病的患者、终末期心力衰竭等而预期寿命在 1 年以内; 7. 正在参与其它研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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