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【ChiCTR2300078212】口服维A酸片治疗大面积口腔白斑有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078212

试验状态

正在进行

药物名称

维A酸片

药物类型

化药

规范名称

维A酸片

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑

试验通俗题目

口服维A酸片治疗大面积口腔白斑有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

口服维A酸片治疗大面积口腔白斑有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价在大面积口腔白斑人群中，口服维A酸片与安慰剂相比白斑面积在治疗第12周相对基线变化的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验采用分层可变区组随机，分层因素为上皮异常增生程度。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4软件在计算机上模拟产生。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会；上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

23;46

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：①年龄18-75岁；②面积≥2 cm2、经组织病理检查确诊为OLK；③血常规、空腹血糖、肾肝功、电解质、尿常规等结果无严重异常者（ALT≤正常值上限1.5倍，AST≤正常值上限1.5倍，总胆红素≤正常值上限1.5倍，肌酐≤正常值上限1.5倍，BUN≤正常值上限1.5倍）；④有生育潜力的妇女必须在研究药物开始前2周内进行血清妊娠试验或尿妊娠试验阴性。绝经后的妇女（定义为至少1年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠测试；⑤能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求；⑥能够和愿意签署知情同意书；⑦必须能够吞咽和保留口服药物；⑧独立参加研究并签署知情同意书者。；

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：①患有较严重的全身疾病，且药物不能控制者；②对维A酸类药物过敏者；③三月内接受过全身免疫治疗或研究开始前一周内接受过局部治疗者；④同时伴有其他较严重的口腔黏膜病者；⑤有怀孕意向或哺乳期妇女；⑥具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；⑦具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍患者；⑧根据研究者的判断，有其他严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址

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