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【CTR20131071】在成人和儿童中以无细胞百白破联合疫苗作为加强免疫

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基本信息

登记号

CTR20131071

试验状态

已完成

药物名称

吸附无细胞百白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

JXSL0900006

靶点

适应症

白喉，破伤风，百日咳

试验通俗题目

在成人和儿童中以无细胞百白破联合疫苗作为加强免疫

试验专业题目

在中国健康成人和儿童中应用无细胞百白破联合疫苗 (ADACEL)作为加强免疫的临床安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在20名成年人和20名儿童中，接种单剂赛诺菲巴斯德的无细胞百白破联合疫苗（ADACEL）后，以严重不良反应和重度不良反应的发生情况来描述安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.组 1: 在入组当天满18～64岁;组 2: 在入组当天满4～8岁；2.组 1: 在入组当天满18～64岁;组 2: 在入组当天满4～8岁；3.受试者（组1）或家长/合法监护人（组2）签署知情同意书。；4.受试者（组1）或家长/合法监护人（组2）签署知情同意书。；5.受试者（组1和组2）及家长/合法监护人（仅限于组2）能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。；6.仅限于组2：有书面记录证实：已经按照中国计划免疫程序完成了百白破疫苗的基础免疫接种和第4剂接种。；7.仅限于组1：育龄女性需要避孕（采用一种有效的避孕方法或者禁欲），从接种前至少4周直至接种后至少4周。；8.仅限于组1：育龄女性需要避孕（采用一种有效的避孕方法或者禁欲），从接种前至少4周直至接种后至少4周。；9.仅限于组2：有书面记录证实：已经按照中国计划免疫程序完成了百白破疫苗的基础免疫接种和第4剂接种。；10.受试者（组1和组2）及家长/合法监护人（仅限于组2）能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。；

排除标准

1.仅限于组1：目前酗酒或者药物成瘾，可能影响受试者遵守研究程序的能力；2.仅限于组1：目前酗酒或者药物成瘾，可能影响受试者遵守研究程序的能力；3.在接种当天有发热性疾病（腋窝体温 ≥37.1°C），或者根据研究者的判断，有中度或重度的急性疾病或感染。；4.在研究疫苗接种之前4周或者之后的4周内，接受了或者计划接受任何疫苗。流感疫苗例外：允许在研究疫苗接种之前至少2周内接种流感疫苗；5.仅限于组1：对于育龄女性，已知妊娠或者血/尿妊娠实验阳性。；6.仅限于组1：对于育龄女性，已知妊娠或者血/尿妊娠实验阳性。；7.仅限于组1：正在哺乳的妇女；8.仅限于组1：正在哺乳的妇女；9.在研究疫苗接种之前的4周内，参加了另一项关于疫苗、药物、医疗设备或者医疗程序的临床研究；10.在研究疫苗接种之前的4周内，参加了另一项关于疫苗、药物、医疗设备或者医疗程序的临床研究；11.在本研究进行期间，计划参加另一项临床研究；12.在本研究进行期间，计划参加另一项临床研究；13.已知或者怀疑有先天性或者获得性免疫缺陷，在之前的6个月内接受了免疫抑制治疗（如抗癌的化疗或者放射治疗），或者长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月中接受强的松或者类似药物连续2周以上）；14.已知或者怀疑有先天性或者获得性免疫缺陷，在之前的6个月内接受了免疫抑制治疗（如抗癌的化疗或者放射治疗），或者长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月中接受强的松或者类似药物连续2周以上）；15.已知对任何一种疫苗组分有全身性超敏反应、对疫苗或者与研究疫苗含有任何的相同物质的疫苗发生过危及生命的反应；16.已知对任何一种疫苗组分有全身性超敏反应、对疫苗或者与研究疫苗含有任何的相同物质的疫苗发生过危及生命的反应；17.根据研究者的判定，受试者患有可能影响研究进行或者完成的慢性疾病；18.根据研究者的判定，受试者患有可能影响研究进行或者完成的慢性疾病；19.自行报告的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或者丙型肝炎血清阳性；20.自行报告的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或者丙型肝炎血清阳性；21.曾有白喉、破伤风或者百日咳感染（经临床、血清学或者微生物学任一方法确诊的）；22.曾有白喉、破伤风或者百日咳感染（经临床、血清学或者微生物学任一方法确诊的）；23.曾以研究疫苗或者另一种疫苗进行过第5次预防百日咳的接种和/或进行过第6次预防白喉和破伤风的接种（除外：组1接受了预防破伤风感染的伤口处理）；24.曾以研究疫苗或者另一种疫苗进行过第5次预防百日咳的接种和/或进行过第6次预防白喉和破伤风的接种（除外：组1接受了预防破伤风感染的伤口处理）；25.在研究进行的过程中，是白喉、破伤风、百日咳的高危易感者，包括暴露者（例如，感染患者的家庭成员，到访过疾病高发或者流行地区或者该地区的居民，与任一致病原经常接触的微生物学工作人员）；26.在研究进行的过程中，是白喉、破伤风、百日咳的高危易感者，包括暴露者（例如，感染患者的家庭成员，到访过疾病高发或者流行地区或者该地区的居民，与任一致病原经常接触的微生物学工作人员）；27.自行报告为血小板减少、出血异常或者在过去3周内使用抗凝剂肌肉接种禁忌症；28.自行报告为血小板减少、出血异常或者在过去3周内使用抗凝剂肌肉接种禁忌症；29.仅限于组1：由于行政或法院指令而被剥夺自由的受试者，或处于某种紧急状况，或未经本人同意而住院的受试者；30.仅限于组1：由于行政或法院指令而被剥夺自由的受试者，或处于某种紧急状况，或未经本人同意而住院的受试者；31.有接种百日咳疫苗的禁忌症病史，包括：既往接种含有百日咳组分的疫苗后7天之内出现脑病（例如：昏迷、意识减退、长时间惊厥），且不能归因于其他明确的原因；32.有接种百日咳疫苗的禁忌症病史，包括：既往接种含有百日咳组分的疫苗后7天之内出现脑病（例如：昏迷、意识减退、长时间惊厥），且不能归因于其他明确的原因；33.研究者或者研究中心的雇员，在研究者或者研究中心的指导下直接参与到该研究或者其它研究中，以及研究者或者研究中心雇员的直系家庭成员（即：丈夫，妻子，亲生或者收养的子女）。；34.研究者或者研究中心的雇员，在研究者或者研究中心的指导下直接参与到该研究或者其它研究中，以及研究者或者研究中心雇员的直系家庭成员（即：丈夫，妻子，亲生或者收养的子女）。；35.在接种当天有发热性疾病（腋窝体温 ≥37.1°C），或者根据研究者的判断，有中度或重度的急性疾病或感染。；36.在研究疫苗接种之前4周或者之后的4周内，接受了或者计划接受任何疫苗。流感疫苗例外：允许在研究疫苗接种之前至少2周内接种流感疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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