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首页 临床进展 盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

【CTR20180625】盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180625

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙胺丁醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙胺丁醇片

首次公示信息日的期

2018-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为：研究空腹或餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂（250 mg/片；杭州民生药业有限公司）与盐酸乙胺丁醇片参比制剂（EBUTOL® 250 mg/片；科研制药有限公司）后乙胺丁醇在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性； 次要目的为：评价中国健康受试者单次口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对盐酸乙胺丁醇片有过敏史者；

2.既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻璃体混浊，眼压高，散光等；

3.患有痛风或有痛风病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
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