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首页 临床进展 四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

【ChiCTR2400086186】四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086186

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

四肢软组织肉瘤

试验通俗题目

四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察四肢软组织肉瘤术后质子+碳离子辅助放疗的毒副反应及疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2029-06-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄14-80周岁； 2.原发或复发四肢软组织肉瘤R0/R1术后患者； 3.通过临床检查和影像学检查确定无远处转移； 4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)≤2； 5.有足够的主要脏器功能； 6.基线评估: 无手术相关CTCAE 5.0 2度以上不良反应； 7.能够自行或在协助下完成问卷调查，有提供书面知情同意的能力；；

排除标准

1.未经病理证实的软组织肿瘤； 2.R2切除术后患者； 3.本次治疗区域曾接受过2次及以上放射治疗；或者距离上次放疗时间小于6个月； 4.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 5.照射野内和或照射路径存在可能影响放射靶区剂量的金属植入物； 6.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间； 7.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）； 8.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素； 9.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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