洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR1800014939】以安慰剂为对照，评价糖宁通络胶囊治疗初治2型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800014939

试验状态

正在进行

药物名称

糖宁通络胶囊

药物类型

规范名称

糖宁通络胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

以安慰剂为对照，评价糖宁通络胶囊治疗初治2型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价糖宁通络胶囊治疗初治2型糖尿病人群有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

561000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在糖尿病初治人群中，糖宁通络胶囊与安慰剂相比HbA1c在治疗第24周相对基线变化的有效性。次要目的:1）评价糖宁通络胶囊和安慰剂相比，对其他血糖控制指标的有效性，包括治疗12周后，HbA1c相对基线的变化；治疗6周、12周、18周、24周后，空腹血糖（FPG）相对基线的变化；治疗12周、24周后，标准餐后2h 血糖（P2hPG）相对基线的变化；治疗24周后，HbA1c<7.0%的患者比例;治疗24周后，HbA1c<6.5%的患者比例.2）评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗12周、24周后，空腹胰岛素和c肽与基线相比的变化；3)评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗12周、24周后，胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛素分泌功能指数（HOMA-β）与基线相比的变化；4)评价糖宁通络胶囊和安慰剂治疗12周、24周后，体重、BMI与基线相比的变化；5)通过评估不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和低血糖事件发生率，评价糖宁通络胶囊和安慰剂相比的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机化方法，分别按中心进行，借助SAS9.4统计软件语句，给定种子数，产生260例受试者所接受处理（试验药、安慰剂）的随机安排（即随机编码表）

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

195;65

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合WHO 1999年2型糖尿病诊断标准；2.年龄在30-75岁新诊断的2型糖尿病患者；3.病程在12个月以内且未服用过降糖药物，或者用药史＜1个月，且在入组前3个月内未用过药物者；4.筛选期空腹血糖（末梢血/血浆/血清血糖）在7.0～13.9mmol/L且HbA1c＞7.0%（接受知情同意书签署前7天内的检测结果）；5.经过“糖尿病饮食控制+运动疗法”2周导入期后，7.0%≤HbA1c≤9.0%（所在研究机构检测），且7.0mmol/L≤空腹静脉血浆血糖≤10mmol/L或空腹静脉血浆血糖＜7.0mmol/L，但餐后2小时静脉血浆血糖≥11.1mmol/L者；6.BMI<45kg/m2；7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；2.伴有肝功能不全（AST/ALT＞正常值上限2.5倍）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者；3.甘油三酯（TG）≥5.7mmol/L；4.尿蛋白（++）及以上；5.男性血清肌酐水平>133μmol/L；女性血清肌酐水平>124μmol/L，或采用简化的MDRD公式计算的eGFR≤60mL/min；6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；7.对本药物中成分过敏者；8.药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；9.3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；10.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

糖宁通络胶囊的相关内容