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【ChiCTR2300068111】斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068111

试验状态

尚未开始

药物名称

斯鲁利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯鲁利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

大细胞神经内分泌癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估斯鲁利单抗联合依托泊苷/铂类一线治疗局部晚期/转移性肺LCNEC的疗效。 2.次要目的：评估斯鲁利单抗联合依托泊苷/铂类一线治疗局部晚期/转移性肺LCNEC的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。 3.探索性目的：探究PD -L1、免疫微环境相关标志物与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者理解试验流程，自愿签署知情同意书，同意参加研究。 2. 年龄≥18岁的男性或女性。 3. 经病理学证实的局部晚期或转移性肺LCNEC患者(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期，混合型LCNEC患者如果LCNEC成分≥50%，则符合入组条件)。 4. 既往未接受过针对肺LCNEC的系统治疗(注:根治性放化疗或辅助化疗后≥6个月复发者可入组)。 5. ECOG PS评分:0-2。 6. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的靶病灶。 7. 有充足的脏器功能，即符合下列标准（在本研究随机前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）： (1) 血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L； (2) ALT/AST≤2.5×ULN或肝转移时≤5×ULN；胆红素≤1.5×ULN或肝转移时≤3×ULN； (3) 肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率＞60 ml/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。 8. 预计生存期超过3个月。 9. 女性患者必须满足下列条件之一： (1) 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）； (2) 已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫）； (3) 具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署ICF 至研究药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套），而且不得哺乳。 10. 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1. 既往使用过PD-1/PD-L1抑制剂等免疫治疗药物。 2. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。 3. 已知或筛选期检查发现患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组： (1) 无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小≤1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查。 (2) 经治疗且脑转移病灶稳定至少2周的受试者。 4. 首次研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc间期以 Fridericia 公式计算）。 5. 按照 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%。 6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV抗体检测结果呈阳性。 7. 乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HBV-DNA 检查值＞100IU/mL），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且 HCV-RNA检查阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或 HBcAb检查呈阳性，且 HCV抗体检查呈阳性）。 8. 受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组。 9. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天。 10. 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。 11. 已知对卡铂或依托泊苷成分存在超敏反应。 12. 妊娠期或哺乳期女性。 13. 受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。 14. 需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水患者。 15. 未控制的糖尿病患者。 16. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史。 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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