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【ChiCTR-TRC-14004613】塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验及开放期延续试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004613

试验状态

结束

药物名称

塞络通胶囊

药物类型

中药

规范名称

塞络通胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验及开放期延续试验

试验专业题目

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验及开放期延续试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

065201

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估塞络通对轻、中度血管性痴呆患者认知功能和整体功能的疗效； 2、评估塞络通对轻、中度血管性痴呆患者的安全性和耐受性。次要目的： 1、评估塞络通改善轻、中度血管性痴呆患者日常生活能力、执行功能、精神行为症状的疗效； 2、评估不同剂量和疗程的塞络通胶囊对轻中度血管性痴呆的疗效； 3、评估塞络通对不同病因亚型血管性痴呆的疗效； 4、评估塞络通对轻度血管性痴呆及中度血管性痴呆的疗效； 5、评估APOEε4 基因型对塞络通疗效的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由第二军医大学卫生统计学教研室使用中央随机系统进行随机化。

盲法

单盲（4周安慰剂导入期）+双盲（前26周双盲安慰剂对照试验）+开放标签（后26周开放期延续试验）

试验项目经费来源

神威药业有限公司

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

?年龄≥40岁，性别不限； ?小学以上文化程度(含小学)； ?符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准； ?符合美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很可能的VaD诊断标准（1993）； ?改良Hachinski缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4； ?MRI和/或CT支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准； ?病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26 及1≤CDR≤2； ?汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17； ?患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书； ?有照料者，每周至少陪护患者4天，并能陪同患者参加每次访视。；

排除标准

?VaD以外的脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等； ?严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； ?存在异常实验室指标：Hb、Plt小于正常下限；APTT超过正常对照值10秒以上，PT 超过正常对照值3秒以上；Cr超过正常值上限的1.5倍；ALT、AST或ALP、γ-GT超过正常值上限的2倍，TBiL超过正常值上限的1.5倍； ?营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症； ?严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； ?严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫； ? 胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢； ? 酒精及药物滥用； ? 正在使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一成份的药物；改善认知的药物如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等； ?已知对塞络通任一成份过敏者； ?妊娠或哺乳期妇女； ?本研究开始前3个月内有新发卒中病史； ?本研究开始前3月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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