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ChiCTR2400082686
结束
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2024-04-03
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类风湿关节炎
HFREP1血清蛋白检测试剂盒在类风湿关节炎疾病评估和精准诊疗的临床应用研究
HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的临床应用性能及有效性研究
1.评价HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的有效性; 2.评价HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的准确度。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
无
血清标本编盲,本次试验采用随机编码的方式,由独立的编盲研究者在EXCEL中录入本次检验标本号,产生随机编号,将每次检验标本号、条码号、受试者姓名拼音缩写、住院号/门诊号、临床诊断、RA人群组及非RA人群组随机编号填入《随机编码表》中作为盲底,并将标签按照随机编码表的随机编号粘贴于对应的标本管上,标签需完全覆盖试管上原有信息,交由负责HFREP1蛋白检测的研究者进行检测。试验结束后,由试验研究者和编盲研究者共同揭盲。
江苏省科技厅
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2023-03-20
2025-03-20
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满足下列全部标准者方可入选: RA人群: ① 18-75周岁(含边界值),性别不限; ② 均符合1987年美国风湿病学学会分类标准或2010年美国风湿病学学会/欧洲抗风湿联盟分类标准; ③ 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 非RA人群: ① 18-75周岁(含边界值),性别不限; ② 不符合1987年美国风湿病学学会分类标准或2010年美国风湿病学学会/欧洲抗风湿联盟分类标准; ③ 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。;
登录查看满足下列标准中的任何一项即需排除: ① 筛选前3个月内曾参加过非干预临床试验的患者; ② 有以下任何一种疾病病史者:a.有恶性肿瘤病史者;b.有乙型肝炎、丙型肝炎病史者;c.筛选前1个月内有急性感染病史者:如感冒、发烧、新冠感染、肺炎等;d.有慢性炎症病史者:如肾炎、胰腺炎等;e.有糖尿病病史者。 ③ 研究者认为不适合入组的其他情况。;
登录查看东南大学附属中大医院
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