ChiCTR2300070227
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银马解毒颗粒
中药
银马解毒颗粒
2023-04-06
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急性呼吸窘迫综合征
银马解毒颗粒治疗急性呼吸窘迫综合征（热邪犯肺证）患者有效性和安全性的多中心研究
评价银马解毒颗粒治疗急性呼吸窘迫综合征（热邪犯肺证）患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、空白平行对照临床试验
主要目的： 观察银马解毒颗粒是否有助于改善急性呼吸窘迫综合征（热邪犯肺证）患者的临床预后。 次要目的： 观察银马解毒颗粒的抗炎作用和安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用SAS 9.4统计软件中区组随机化方法
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自筹
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100
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2022-09-28
2026-06-30
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1.年龄≥18周岁，且≤65周岁，性别不限； 2.符合2012年急性呼吸窘迫综合征（ARDS）柏林诊断标准的患者； 3.符合中医辨证热邪犯肺证的患者； 4.ARDS确诊≤48小时； 5.已签署知情同意书的患者； 6.男性受试者同意从研究开始至给药结束后7天内采取有效的避孕方法；育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后3个月内采取有效的避孕方法。；
登录查看1.育龄期女性给药前血清妊娠试验为阳性，孕妇，或者哺乳期女性； 2.对银马解毒颗粒成分过敏的患者； 3.疾病终末期，预期生存期＜1周； 4.合并其他严重的心、脑、肝肾功能不全、血流动力学不稳定、多器官功能衰竭、恶性肿瘤终末期等严重影响预后的疾病； 5.合并下列免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；最近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或造血干细胞移植；近3月类固醇激素治疗； 6.受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗； 7.其他研究者认为不适合入组的患者。；
登录查看郑州大学第一附属医院
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全球上市
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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