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【CTR20150716】烟酸缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150716

试验状态

主动暂停（生物不等效）

药物名称

烟酸缓释片

药物类型

化药

规范名称

烟酸缓释片

首次公示信息日的期

2015-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对于饮食不能控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的患者，可降低升高的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白-B（APOB）和甘油三酯（TG）水平，并增加高密度脂蛋白-C（HDL-C）

试验通俗题目

烟酸缓释片生物等效性试验

试验专业题目

烟酸缓释片健康人体空腹及餐后给药条件下随机、开放、两制剂双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

351131

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以兴安药业有限公司生产的的烟酸缓释片(规格：0.5g/片)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Abbott Pharmaceuticals PR Ltd生产的烟酸缓释片(商品名：Niaspan，规格：0.5g/片，参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3.体重大于50kg，体重指数(BMI)在19～24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内，同一批志愿受试者体重相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病阳性；3.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；4.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；5.试验开始前两周内使用过任何其他药物；6.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对烟酸及辅料中任何成分过敏者；7.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；8.有体位性低血压史；9.不能耐受静脉穿刺采血；10.不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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