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【ChiCTR-OOC-16010023】肝癌新抗原反应性免疫细胞（NRT）个体化辅助免疫治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-16010023

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝癌新抗原反应性免疫细胞（NRT）个体化辅助免疫治疗的II期临床研究

试验专业题目

肝癌新抗原反应性免疫细胞（NRT）个体化辅助免疫治疗的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

确定个体化NRT综合免疫治疗对中晚期肝癌术后患者延长疾病复发和延长生存的价值。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不采用随机分组，以患者意愿为导向进行分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-26

试验终止时间

2018-11-26

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄≥18岁，<75岁。 b. 组织学或细胞学证实的肝癌患者。 c. 无影像学可测量病灶的术后患者，TNM分期为II-III期。 d. Child-pugh评分A-B级 e. ECOG评分≤2分。 f. 患者既往未接受过全身静脉化疗。 g. 患者需满足以下血液学指标 g1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L g2. 血红蛋白≥10g/dL g3. 血小板计数≥90×109/L h. 患者需满足以下生化指标 h1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） h2. AST和ALT＜1.5×ULN h3. 肌酐清除率≥60ml/min i. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 j. 已签署知情同意书。 k. 能够遵循研究方案和随访流程。 L．预计生存时间3个月以上。；

排除标准

a. 既往3个月内接受过化疗。 b. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta和TIS），或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）。 c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）。 d. 患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 e. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。 f. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 g. 可能对免疫治疗过敏者。 h. 因社会或地理因素不能实施放疗和免疫治疗者。 i. 入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 j. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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