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【CTR20230353】盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230353

试验状态

已完成

药物名称

盐酸羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮片

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解中度至重度癌症疼痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸羟考酮片（规格：15mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸羟考酮片（商品名：ROXICODONE；规格：15mg；持证商：SPECGX LLC）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸羟考酮片15mg和参比制剂ROXICODONE 15mg在慢性疼痛受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；2.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；3.年龄为18～50周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和50周岁）；4.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24h内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；

排除标准

1.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；

2.有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；

3.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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