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【ChiCTR2300070921】两种胶原材料对位点保存的临床评价

基本信息
登记号

ChiCTR2300070921

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

两种胶原材料对位点保存的临床评价

试验专业题目

两种胶原材料对位点保存的临床评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拔牙后牙槽嵴的骨量不足和形态不良会影响后续种植体的植入位置、修复效果和植体长期健康。 牙槽嵴位点保存术是目前临床上用来保存牙槽嵴的一种手术方式。即拔牙后即刻在拔牙窝内植入骨替代品等生物材料,减少骨吸收,以最大程度保存骨组织,引导和促进拔牙区域的骨再生。 位点保存术中对于硬组织和软组织的影响的研究,目前主要集中于位点术中不同骨代用品对于术后骨组织成骨效果的影响,对于软组织的研究较少。且未有共识表明何种材料对于位点保存操作较优,分析比较两种胶原类封闭材料对位点保存术的封闭效果的影响。目前位点保存术中创口封闭材料有多种方法:胶原类材料(分为可吸收、不可吸收)、自体组织、CGF膜等等,对于不同来源的封闭材料研究较多,而对于单纯胶原类封闭材料的封闭效果的差异研究较少。 本研究搜集临床中不同位点保存牙位牙周表型口内数据及利用CBCT结合3Shape口扫拟合数据,从二维线性及三维体积多元分析软硬组织术前术后的变化。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

项目开始前制作46个相同信封,里面分别放入一张写着组别的纸,每种组别各23张,打乱顺序。每位患者手术开始前由同一位研究者进行抽取确认患者组别

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-24

试验终止时间

2024-11-24

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-65岁,全身健康或控制良好的高血压和糖尿病患者 2)因各种原因无法保留的牙,且拔牙位点存在骨缺损或慢性炎症,并拟拔除后做种植手术 3)口腔卫生良好,患者不吸烟或每日吸烟量控制在5支以内 4)近远中至少有一颗健康邻牙作为参考点 5)依从性良好,自愿参加研究并签署知情同意书;

排除标准

1)口腔卫生不良,口内有急性炎症 2)不能配合复诊者 3)吸烟、酗酒等不良习惯者 4)全身系统性疾病 5)患者节食或服用其他药物等影响骨愈合 6)女性患者在妊娠期或哺乳期 7)拔牙位点有大于三壁以上的骨缺损 8)有头颈部放射治疗史 9)牙齿有明显扭转、拥挤;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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