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【ChiCTR2200058912】中国女性下生殖道感染精准诊断和治疗的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下生殖道感染

试验通俗题目

中国女性下生殖道感染精准诊断和治疗的研究

试验专业题目

中国女性下生殖道感染精准诊断和治疗的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究通过正常健康人，无症状感染和明确患病的人进行阴道分泌物宏基因组检测对比，以及各种患者阴道分泌物动态连续检测，来明确阴道炎的诊断，为其治疗奠定一定的理论基础。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

4000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

健康人纳入标准： 1.主诉和查体无异常症状； 2.年龄16-45岁； 3.有性生活史； 4.月经规律； 5.未怀孕； 6.近一个月无抗生素和激素使用； 7.无基础疾病； 8.无长期用药史； 9.无STIs。 细菌性阴道病，需氧菌性阴道炎纳入标准： 1.主诉和查体有症状； 2.革兰染色形态学异常（Nugent评分≥4分或Donders‘评分≥3分）； 3.年龄16-45岁； 4.有性生活史； 5.月经规律； 6.未怀孕； 7.近一个月无抗生素和激素使用； 8.无STIs。；

排除标准

1.患有其他或合并其他生殖道感染疾病者，如滴虫性阴道炎（TV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、性传播疾病； 2.合并妇科恶性肿瘤患者，如子宫颈癌，内膜癌，卵巢癌等； 3.妊娠期、哺乳期妇女； 4.合并心、脑、肝、肾、血液和内分泌系统等严重原发病者； 5.入组前四周全身或局部使用抗生素治疗者； 6.合并其他疾病需要应用激素、免疫抑制剂长期治疗者； 7.合并精神、神经疾病者而无法合作者，以及有酒精、药物滥用史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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