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【ChiCTR2400086296】需要全喉切除的声门型喉癌（cT3N0M0）择区性VI区颈清扫对比不清扫的前瞻性、随机对照、多中心、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086296

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

喉癌

试验通俗题目

需要全喉切除的声门型喉癌（cT3N0M0）择区性VI区颈清扫对比不清扫的前瞻性、随机对照、多中心、非劣效性研究

试验专业题目

需要全喉切除的声门型喉癌（cT3N0M0）择区性VI区颈清扫对比不清扫的前瞻性、随机对照、多中心、非劣效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估需要全喉切除的T3N0M0喉癌患者不进行VI区颈淋巴结清扫术的疗效及可行性，望能为喉癌分层精准治疗提供临床数据，为临床规范治疗提供进一步循证医学证据；或能减少过度治疗的风险，提高患者生存质量；或能降低治疗总费用，减少医疗资源的浪费。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机的方法，统计学家通过 SAS 系统产生的随机数进行随机分组，并将决定组别的随机号用一密封信封装好，按就诊顺序登记所有符合入组条件的受试者，每个受试者得到一个信封，治疗时按照信封中的要求将受试者纳入相应的组别。五个中心的受试者分别按照 1:1 的比例随机入组，分别接受全喉咽根治性切除术联合颈部II-IV区淋巴结清扫术和全喉咽根治性切除术联合颈部II-IV区及VI区淋巴结清扫术。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

专科提升计划-耳鼻咽喉科登峰计划

试验范围

目标入组人数

388

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2034-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 原发病为T3N0M0期声门型喉癌 (AJCC 喉癌第八版)； ② 年龄 18 岁～80 岁； ③ 临床试验开始前未曾接受过全喉手术治疗； ④ 临床试验开始前未曾接受过颈部淋巴结清扫治疗； ⑤ 可行手术治疗的患者； ⑥ 无第二原发肿瘤及远处转移的患者； ⑦ 一般情况较好：KPS≥70； ⑧ 患者已签署知情同意书。；

排除标准

① 我院无病理结果的患者； ② 远处转移或肿瘤分期不明的患者； ③ 死亡原因不明或生存资料不完整的患者； ④ 不同意签署知情同意书； ⑤ 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； ⑥ 同时接受其他临床研究的试验性治疗(处于临床研究的治疗期)； ⑦ 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； ⑧ 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受手术治疗； ⑨ 有影响手术或麻醉等因素，如有严重器官功能障碍等； ⑩ 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； ⑪ 入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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