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【CTR20201129】德谷胰岛素在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201129

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

德谷胰岛素在健康男性受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过单中心、随机、开放、双周期、单剂交叉的正常葡萄糖钳夹试验，研究正大天晴药业集团股份有限公司生产的德谷胰岛素与诺和达在健康中国男性受试者空腹状态下的药代动力学和药效学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的德谷胰岛素与诺和达在健康中国男性受试者安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2022-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18至45岁（含）的健康中国男性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院;重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000;400000

联系人通讯地址
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