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【CTR20160109】赛拉瑞韦钾片的1b临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160109

试验状态

已完成

药物名称

赛拉瑞韦钾片

药物类型

化药

规范名称

赛拉瑞韦钾片

首次公示信息日的期

2016-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

赛拉瑞韦钾片的1b临床试验

试验专业题目

赛拉瑞韦钾片多次给药在慢性丙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215125

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估赛拉瑞韦钾片（GP205）在初治的慢性丙肝基因1型及II型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.目标人群：肝功能代偿慢性丙型肝炎病毒感染患者；3.一般情况：a) 18~65周岁，男女比例尽量接近；b) 女性受试者入组要求：？无生育能力（如已进行子宫切除术、卵巢摘除或医学上证明卵巢衰竭，或>50岁已绝经12个月的女性）；或？有生育能力（年龄<50岁闭经女性也将被认为有生育能力）女性筛选及基线血清妊娠检测结果均须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后6个月采取有效的避孕措施，如避免性生活、避孕套、子宫内节育器等。c) 男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后6个月采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如避免性生活、避孕套、女性伴侣使用子宫内节育器等；d) 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18？28 kg/m2范围内。；

排除标准

1.性别和生育情况：a) 开始服用试验药物前4周内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b) 有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；c) 妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后6个月内计划怀孕者；d) 筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性；

2.体格和实验室检测：a) 血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白水平、白蛋白水平中任何一项目的异常且有临床意义；b) Child-Pugh分级B或者C级；c) 筛选期时心电图检查结果男性QTc>470 ms，女性QTc>480 ms；d) 肌酐清除率≤60mL/min；男性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 / [72 × CREA (μmol/L)]，女性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 × 0.85 / [72 × CREA (μmol/L)]；e) 其他研究者判断为有临床意义的且与HCV感染无关的有临床意义异常实验室检查值；

3.禁用治疗和/或药物：a) 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b) 开始服用试验药物前4周内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；c) 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，见附录；a) 开始服用试验药物前4周内服用过任何促胃动力药物者，如甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等；e) 需长期慢性服用引起免疫抑制、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肝脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室;吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址

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