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首页 临床进展 声音闭环刺激在心衰合并失眠者自主神经功能调控中的作用

【ChiCTR1900022441】声音闭环刺激在心衰合并失眠者自主神经功能调控中的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022441

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心衰合并睡眠障碍

试验通俗题目

声音闭环刺激在心衰合并失眠者自主神经功能调控中的作用

试验专业题目

声音闭环刺激在心衰合并失眠者自主神经功能调控中的作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过多模态神经监测技术系统性探索心衰合并失眠者外周ANS功能活动特征及潜在的神经机制，同时结合非侵入闭环神经调控手段，通过干预患者的夜间睡眠脑功能活动，从而达到恢复外周ANS功能平衡及改善心衰症状的目的。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由新乡医学院专业统计学人员使用SPSS产生随机序列并按1:1随机整群分为实验组和对照组。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

根据中国心力衰竭诊断和治疗指南 2014及国际睡眠障碍分类指南（ICSD-3） 来确定入组的单纯心衰及心衰合并失眠患者。（1）年龄在 45-65 岁区间的中年男性患者；（2） 明确诊断为收缩性心力衰竭患者，且近 1 个月临床症状稳定者；（3）纽约心功能分级（NYHA分级） 为 II 或 III 级；（4） 左心室射血分数（LVEF）≤ 40%（通过超声心动图判断） ；（5）接受慢性心衰标准基础治疗，已达到目标剂量或最大耐受量 1 个月以上，或近 1 个月未改变剂量的患者；（6） 至少存在 1 种或多种失眠症状，且失眠不能用其他睡眠障碍来解释。；

排除标准

（1）由急性冠脉综合征、急性心肌炎及肺梗死等病因引起的急性心衰；（2）合并严重感染、贫血及肝肾功能不全者；（3）慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿患者；（4）安装起博器或除颤仪等核磁扫描禁忌症的患者；（5）诊断为抑郁及其他精神疾病的患者；（6）排除其他睡眠相关疾病， 如睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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