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【CTR20170270】福沙吡坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170270

试验状态

已完成

药物名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

药物类型

化药

规范名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

首次公示信息日的期

2017-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐

试验通俗题目

福沙吡坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价注射用福沙吡坦二甲葡胺在预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐中的有效性及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估注射用福沙吡坦二甲葡胺与阿瑞匹坦胶囊对照预防高致吐性化疗所致呕吐的总体有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 720 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始任何研究相关程序之前，患者必须理解并书面签署知情同意书，并且患者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日记，包括视觉模拟量表（VAS）；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.细胞学或组织学确诊为实体恶性肿瘤的中国患者；4.入选前从未接受过化疗；5.计划接受包含单日顺铂的高度致吐风险的化疗方案；6.预期寿命≥3个月；7.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2；

排除标准

1.在随机入组开始前 24 小时内出现过呕吐和/或干呕、恶心；2.化疗方案中如含有除顺铂外其它中、高度致吐的化疗药物，并且计划与顺铂非在同一天给予；3.拟接受包括紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）、多西他赛等需要用糖皮质激素进行预处理的药物的化疗方案；4.在筛选前 1 周内曾接受，或研究期间计划接受腹部或盆腔放疗；5.患者在筛选前 4 周内参加过其他临床试验；6.过去曾接受福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦或其他NK1受体拮抗剂治疗；7.有伴随疾病不能服用地塞米松的患者，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病等；8.患有需要或可能需要在研究期间接受全身糖皮质激素治疗的合并疾病，例如症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤患者；9.研究随机入组前应用如下药物：随机前30天内应用了强CYP3A4诱导剂随机前7天内应用了CYP3A4 底物，中、强CYP3A4 抑制剂，糖皮质激素，苯二氮卓类药物，止吐药，阿片类制剂治疗；10.下列任意一项实验室参数值异常，如下表所示：血液系统中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.5×109/L 白细胞计数 < 3.0×109/L 血小板计数< 100×109/L 肝脏 AST（天冬氨酸氨基转移酶）> 2.5 倍的正常值上限 ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 2.5 倍的正常值上限胆红素 > 1.5 倍的正常值上限肾脏肌酐 > 1.5 倍的正常值上限；11.患者对福沙吡坦二甲葡胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有过敏史；12.患者不能吞服胶囊；13.怀孕或哺乳期妇女（有生育能力的女性，访视1必须进行血/尿妊娠试验筛查）；14.随机前30天内曾接受或计划研究中接受肿瘤的靶向治疗、生物治疗；15.当前与有生育能力的女性保持性关系，双方未使用任何形式的避孕措施；16.患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍；患者合并患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），以及酗酒、药物滥用，并且研究者认为可能对研究结果产生混杂，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中；17.筛选前6个月内存在以下情况或接受以下治疗措施：冠状动脉旁路搭桥术；血管成形术；血管内支架；心肌梗死；心绞痛；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会【NYHA】心功能分级≥II级）；需要持续治疗的室性心律失常；未控制的室上性心律失常，包括房颤；缺血性或出血性卒中，包括短暂性脑缺血发作或任何其他中枢神经系统出血；18.已知患者因QT间期延长服用合并药物或者存在QT间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长QT综合症病史或家族史）；筛选时QT间期>450 ms；19.目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）的患者；20.根据研究者判断，患者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统（CNS）疾病；21.其他研究者认为不适合参与本项临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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