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首页 临床进展 七氟烷复合不同静脉麻醉药在先心病小儿双源CT检查中的镇静效果观察

【ChiCTR2400085549】七氟烷复合不同静脉麻醉药在先心病小儿双源CT检查中的镇静效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085549

试验状态

尚未开始

药物名称

七氟烷+右美托咪定/艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

七氟烷+右美托咪定/艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿先心病

试验通俗题目

七氟烷复合不同静脉麻醉药在先心病小儿双源CT检查中的镇静效果观察

试验专业题目

七氟烷复合不同静脉麻醉药在先心病小儿双源CT检查中的应用研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

为先心病小儿行双源CT检查制定一个理想的镇静计划是很有挑战性的。双源CT检查需要开放静脉，开放静脉为有创操作，疼痛刺激引起小儿分泌物增多，增加镇静过程中的气道并发症。全凭吸入镇静依赖挥发麻醉药的设备支持。静吸复合可以延长镇静时间，并有可能减少七氟烷吸入之后烦躁的发生。本研究通过观察七氟烷复合不同静脉麻醉药在先心病小儿行双源CT检查中的镇静效果，血压心率、氧饱和度、呼吸频率等生命体征的变化，苏醒期躁动、恶心呕吐等不良反应的发生率，旨在为先心病小儿行双源CT等短小微创检查的镇静方式及药物选择提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法将患者1:1:1随机分配至对照组(Group S)、干预组(Group SD)和(Group SE)

盲法

双盲:1、患者设盲：患者不知道自己被分配到哪个组别。2、评估人员设盲：实施麻醉的人员不参与数据收集、术后随访以及评估。术后随访及评估由单独的人员实施，该人员不知道患者的分组情况以及术中麻醉实施方案，并禁止该人员在所有随访结束前查看患者的病例资料及麻醉相关记录，该人员不参与数据的统计分析。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≤6周岁；2.ASA分级Ⅱ~Ⅳ级；3. 先心病行双源CT检查的患儿； 4.家属自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.经评估潜在通气困难和插管困难患儿；2.既往发生对研究药物过敏或严重不良反应的患儿；3.心电生理合并严重传导异常的患儿；4.既往存在神经、精神系统或严重心理疾病的患儿；5.禁饮禁食不符合的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明市延安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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