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【CTR20131212】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131212

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2015-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.精神分裂症的短期和维持治疗。2.双相情感障碍有关的抑郁发作的短期治疗；双相Ⅰ型精神障碍有关的躁狂或混合发作的短期治疗，可作为单一治疗，也可以作为锂或双丙戊酸治疗的辅助治疗；双相Ⅰ型精神障碍锂或双丙戊酸辅助治疗的维持治疗。

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸喹硫平缓释片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康男性志愿者为受试对象，分别比较在空腹和餐后状态下单次口服青岛黄海制药有限责任公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）的相关药代动力学参数，进行生物等效性判断，为该受试制剂的批准上市和临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~40岁，受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.经常吸烟（每日吸烟超过5支）、嗜酒者；

2.试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；

3.药物过敏史，特别是对喹硫平及其任何赋形剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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