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【CTR20190435】硫酸阿托品片的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20190435

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿托品片

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品片

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗较差；迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常，也可用于继发于窦房结功能低下出现的室性异位节；解救有机磷酸酯类中毒。

试验通俗题目

硫酸阿托品片的生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服硫酸阿托品片的随机开放两序列两周期双交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后单次口服硫酸阿托品片受试制剂（0.6 mg，杭州民生药业有限公司）与硫酸阿托品片参比制剂（0.6 mg，持证商：Wockhardt UK Ltd；生产单位：CP Pharmaceuticals Ltd）后阿托品在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，探索硫酸阿托品片人体生物等效性正式试验的试验流程、给药剂量、采血点和样本例数，为正式试验提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁~60周岁（含18和60周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对硫酸阿托品片任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.有青光眼病史及家族史者，如眼压≥22 mmHg或超声生物显微镜UBM异常有临床意义（以研究者判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第一医院;温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325006;325006

联系人通讯地址
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