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【CTR20190824】亨昌戒毒瘾丸在健康人体内的耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20190824

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

亨昌戒毒瘾丸

药物类型

中药

规范名称

亨昌戒毒瘾丸

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缓解阿片类成瘾的急性戒断症状

试验通俗题目

亨昌戒毒瘾丸在健康人体内的耐受性试验

试验专业题目

亨昌戒毒瘾丸在健康人体内的耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验选择中国健康受试者为试验对象，从安全的初始剂量开始，观察人体对亨昌戒毒瘾丸的耐受性，确定人体安全耐受的剂量范围，了解在该范围内的不良反应；为制定亨昌戒毒瘾丸Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为18～45岁(包括两端)，每个剂量组受试者年龄段在±5岁；

排除标准

1.筛选检查，经询问病史、体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测，研究者判断异常有临床意义者；

2.既往或当前存在有临床意义的急性肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢障碍等疾病，或者研究者认为可危害受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他状况；

3.已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
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