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【ChiCTR2200056545】胃癌伴腹膜转移应用腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合腹腔灌注化疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌伴腹膜转移应用腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合腹腔灌注化疗的随机对照研究

试验专业题目

胃癌伴腹膜转移应用腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合腹腔灌注化疗的随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评估白蛋白结合型紫杉醇联合HIPEC在胃癌腹膜转移人群中治疗的安全性及有效性（对比溶剂型紫杉醇联合HIPEC）； 2.对比分析胃癌伴腹膜转移应用HIPEC联合腹腔灌注化疗与单纯腹腔灌注化疗的优劣性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机由试验组成员应用EXCEL表格产生随机数（函数：RANDARRAY（））

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁； 2.ECOG评分≤2分； 3.预计生存期≥3个月； 4.组织学证实为胃腺癌，明确腹腔转移（腹腔镜探查、腹水穿刺/腹腔灌洗液脱落细胞学阳性），但不伴消化道梗阻； 5.临床分期为CT3-4NxM1 (M1为腹膜转移)； 6.实验室检查可耐受手术和化疗。；

排除标准

1.既往针对胃癌进行过抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫、靶向等治疗）但距离本次治疗时间小于半年。 2.除腹膜转移外同时伴有其他远处转移。 3.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。 4.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由医生判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 5.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史。 6.严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病。 7.胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术者。 8.已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者。 9对紫杉醇或任何项目用药成分过敏者。 10.妊娠或哺乳期妇女。 11.拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性）。 12.各种原因所致腹腔内广泛粘连。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省肿瘤医院/大连理工大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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