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【ChiCTR2100048524】二氧化碳膀胱镜联合内镜窄带成像技术在非肌层浸润性膀胱癌诊疗中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2100048524

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

二氧化碳膀胱镜联合内镜窄带成像技术在非肌层浸润性膀胱癌诊疗中的应用

试验专业题目

二氧化碳膀胱镜联合内镜窄带成像技术在非肌层浸润性膀胱癌诊疗中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:针对NBI联合CO2气膀胱镜治疗NMIBC的空白,探讨NBI联合CO2气膀胱镜的有效性和安全性;并将NBI联合CO2气膀胱镜与普通WLC比较,探讨两者在NMINC治疗和检查中的有效性和安全性差异,提升NMIBC的临床检查及治疗效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

同一患者两种不同检测方法进行对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

西安市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

89;37;22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.非肌层浸润性膀胱癌初治患者,术前未接受过放化疗治疗,肿瘤的临床与病理分期为Ta,Tis,T1;G1~G3,无远处转移; 2.患者仅行经尿道膀胱肿瘤切除术; 3.患者年龄大于18周岁; 4.签署知情同意书; 5.预计生存期>3个月;且KPS评分≥70; 6.实验室检查结果符合以下条件:WBC≥3.5×109/L;Hb≥90 g/L;plt≥100×109/L;肝功能:AST<2×ULN(ULN:正常值上限)。;

排除标准

1.肌层浸润性膀胱癌(T2~4Nx~3Mx~1); 2.有严重未控制的内科疾病或急性感染者伴发其他严重疾病者; 3.肝肾功能严重障碍如严重黄疸(血清胆红素>50μmol/L)ALT>120μ/L凝血功能障碍; 4.白细胞<3x10^9/L 血小板<50x1^09/L; 5.全身已广泛转移者; 6.既往多种药物过敏者; 7.妊娠及哺乳期妇女; 8.糖尿病血糖控制不佳空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl); 9.高血压病血压控制不良(治疗后收缩压>=160mmHg且舒张压>=100mmHg)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安国际医学中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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