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【ChiCTR-IOR-16008847】黄芪汤治疗气阴两虚型DKDⅢ期患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16008847

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

黄芪汤治疗气阴两虚型DKDⅢ期患者的临床研究

试验专业题目

黄芪汤治疗气阴两虚型DKDⅢ期患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

黄芪汤是一个防治DN的有效中药复方，值得进一步进行临床试验，在明确临床疗效的基础上，有望开发成治疗DN的新型制剂。尽管目前黄芪汤加减在临床中已有广泛的应用，但尚缺乏完整的临床实验数据资料。因此，本研究联合上海市第六人民医院、上海中医药大学龙华医院、上海中医药大学曙光医院及利群医院采用黄芪汤配合西医相关危险因素的治疗规范对气阴两虚型DN III期患者进行中西医结合治疗，以提供DNIII期的优化治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SPS软件产生分层随机数表（1-240），产生相应随机编号，保存在不参与课题研究的统计人员手中，根据患者临床就诊顺序由每个研究单位到统计人员处领取相应随机编号。统计人员将合理分配糖尿病肾病患者的入组比例，保证各组件无显著统计学差异。

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生与计划生育委员会“上海市中医药事业发展三年行动计划”资助，资助项目编号为：ZY3-CCCX-3-3003

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）确切的2型糖尿病史。 2）中医辨证为气阴两虚患者； 3）血压控制在140/90mmHg以下，糖化血红蛋白＜7%，同时GFR控制在 GFR≥60ml/min/1.73m2； 4）导入期：用药规定：高血压药物：对高血压患者，降压药物首先应用CCB类制剂，如不能将血压控制在靶目标者，则可加用中枢或受体拮抗剂等降压药物，不能使其他ACEI和ARB降压药，同时不能使用具有降蛋白作用的其他中药及中成药。导入期2周，在导入期起始及导入期末，病人需分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验： ①尿白蛋白肌酐比值30-300mg/mmol ②90/60mmhg≤血压≤140/90mmHg ③空腹血糖3.8～7.8mmol/L或非空腹血糖≤11.1mmol/L 5）年龄18-75岁； 6）自愿接受该药治疗，签署知情同意书者。；

排除标准

1)I型糖尿病患者 2)合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者； 3)近一个月内发生糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者； 4)急性肾功能衰竭患者、合并尿路感染、经血期、激烈运动、受凉等应激状态； 5)精神病患者、妊娠或哺乳期妇女； 6)已知对所用药物过敏的患者；正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市普陀区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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