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首页 临床进展 重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤单臂Ⅱ期临床试验

【CTR20210265】重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤单臂Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210265

试验状态

主动暂停（因我司对产品线研发策略进行了调整，故决定暂停该项临床研究。）

药物名称

HS-636注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS-636注射液

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤单臂Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤多中心、开放、单臂Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HS636单药在复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤受试者中经过独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2021-11-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.正在参加或入组前4周内参加其他临床试验；

2.已知有中枢神经系统受累者（受试者为影像学、细胞学检查完全缓解，临床完全缓解的除外）；

3.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。仅需替代性治疗情况的（如肾上腺或垂体功能不全而使用的甲状腺素、胰岛素或皮质类固醇替代疗法等）除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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